신 약 신 청 구 비 자 료 목 록

1. 신규 의약품 신청서 (본원 서식)

2. 의약품 조사자료 1,2 (본원 서식)

3. 국내 유사계열 제품과의 장․단점 비교표 (본원 서식) 

4. 제품 설명서 

5. 복약지도 안내문

  1) 약사들이 알아야할 의약품 정보

  2) 환자들이 알아야할 의약품 정보(환자에게 복약지도 할 내용 요약본)

6. 식약처 품목허가증 사본

  1) 국내 개발품인 경우 의약품 등 제조품목 허가증

  2) 국내제조 발매품인 경우 의약품 등 제조품목허가증

  3) 원료수입인 경우 원료수입면장

  4) 수입품인 경우 국문표시 포함 수입면장

7. 공정서 (공정서의 기록 부분 사본)

8. 문 헌

  1) 기원에 관한 자료

  2) 물리적, 화학적 성질에 관한 자료

  3) 기준 및 시험방법

  4) 약리작용과 약효 및 약물동력학에 관한 자료

  5) 안전성(safety : 급성, 아급성, 만성 독성 및 최기성, 수유부, 소아)에 관한 자료

  6) 안정성(stability)에 관한 자료

     (특히 주사제의 경우 용액상태에서의 안정성에 대한 생산회사의 실험 자료)

  7) 배합금기 및 약물상호작용

  8) 본원 수준에 준하는 기관의 임상문헌 3종 이상

9. 기 타

  1) 미국 FDA 및 이에 준하는 승인 여부

  2) 현재 국내 사용중인 종합병원명

* 제약회사 담당자 분들께 알려드립니다.

- 신약을 신청할 경우에는 사전에 꼭 약제팀에 확인하여 신약 심의 대상 여부를 확인하여 주시기

  바랍니다. (대상이 아닐 경우 추후 반납하는 사례가 있음)

- 신규 의약품 신청서는 1페이지를 초과하지 않도록 작성 바랍니다.

원광대학교 산본병원 약제팀